Les biosimilaires prennent une place croissante dans la stratégie de maîtrise des dépenses de santé. Moins coûteux que les médicaments biologiques de référence, ils constituent un levier d’économies considérable pour l’Assurance maladie. En ville, leur développement s’est toutefois heurté pendant des années à un obstacle de taille : la substitution par les pharmaciens d’officine n’était pas autorisée. D’abord limitée au filgrastim et au pegfilgrastim, puis étendue au ranibizumab, elle a connu une première ouverture plus nette en février 2025 avec l’ajout de 6 nouvelles molécules à la liste des groupes substituables.
Quelques mois plus tard, la réforme des plafonds de remises a donné au dossier une portée économique très concrète. Le décret du 6 août 2025 a d’abord fixé pour les biosimilaires un taux de 15 % à compter du 1er septembre 2025, relevé à 17,5 % à partir du 1er juillet 2026. Une évolution vivement contestée par les pharmaciens, qui jugeaient que les gains attendus sur les biosimilaires ne compenseraient pas les pertes liées aux génériques. Le PLFSS 2026 a finalement inscrit dans la loi un plafond de 20 % pour les biosimilaires, tout en renforçant les leviers de diffusion, avec le tiers payant contre biosimilaire, l’encouragement à la prescription en dénomination commune internationale et un encadrement accru de la mention « non substituable ».
Ajout de deux nouveaux groupes biosimilaires
C’est dans ce contexte qu’un nouvel arrêté publié au Journal officiel le 17 septembre 2026 ajoute deux nouveaux groupes biologiques similaires à la liste des groupes substituables : le dénosumab 60 mg, avec Prolia comme médicament de référence, indiqué notamment dans le traitement de l’ostéoporose, et le dénosumab 120 mg, avec Xgeva, utilisé en oncologie, notamment dans la prévention des complications osseuses chez les patients présentant une affection maligne avancée avec atteinte osseuse. Cette nouvelle étape intervient alors que les biosimilaires gagnent rapidement du terrain en officine. Selon les données du GERS Data, le taux de pénétration des biosimilaires en ville est passé de 36,2 % en janvier 2025 à 56,5 % en août 2026, soit une hausse de plus de 20 points en l’espace d’un an et demi. De quoi confirmer l’accélération d’une dynamique appelée à prendre encore de l’ampleur dans les mois et années à venir, portée par une réglementation de plus en plus favorable et soutenue par la vague des expirations de brevets des grands médicaments biologiques de référence.
